Par FDA
"Kongress pilnvaroja FDA regulēt tabakas izstrādājumus, izmantojot zinātnisku uzraudzību, lai aizsargātu sabiedrību no tabakas lietošanas kaitīgās ietekmes," sacīja FDA komisāre Dženeta Vudkoka."Nodrošināt, ka FDA novērtē jaunos tabakas izstrādājumus, ir mūsu mērķa samazināšana ar tabakas izraisītu slimību un nāves gadījumu skaita samazināšanā. Mēs zinām, ka aromatizētie tabakas izstrādājumi ir ļoti pievilcīgi jauniešiem, tāpēc novērtējot potenciālās vai faktiskās tabakas lietošanas ietekmi uz jaunieši ir galvenais faktors, lai noteiktu, kurus produktus var pārdot."
Šī darbība iezīmē ievērojamu progresu nepieredzēti liela pieteikumu skaita saņemšanā pirms 2020. gada 9. septembra tiesas noteiktā termiņa, lai iesniegtu pieteikumus par jauniem tabakas izstrādājumiem, kas tiek uzskatīti par jauniem tabakas izstrādājumiem, kā arī termiņš, kurā jārisina jautājums par garšvielu lietošanu jauniešiem.
FDA ir saņēmusi pieteikumus no vairāk nekā 500 uzņēmumiem, kas aptver vairāk nekā 6,5 miljonus tabakas izstrādājumu.Lai gan aģentūra ir izdevusi citas negatīvas darbības attiecībā uz dažiem pieteikumiem, šis ir pirmais Mdos komplekts, ko FDA ir izdevusi pieteikumiem, kas atbilst pirmstirdzniecības pārskata būtiskā zinātniskā pārskata daļai.Aģentūra ir apņēmusies pārveidot pašreizējo tirgu uz tirgu, kurā tiek pierādīts, ka visi pārdošanai pieejamie ENDS produkti ir "piemēroti sabiedrības veselības aizsardzībai".
27. augustā FDA paziņoja, ka ir noraidījusi 55 000 pirmspārdošanas tabakas pieteikumu (PMTAS) no trim maziem e-cigarešu ražotājiem, jo tie nespēja sniegt pierādījumus, ka tie aizsargā sabiedrības veselību.
FDA līdz 9. septembra termiņam saņēma ~ 6,5 miljonus PMTA pieteikumu e-cigaretēm, atstājot ~ 2 miljonus pieteikumu neizziņotu, neskaitot ~ 4,5 miljonus pieteikumu (JD Nova Group LLC), par kuriem iepriekš tika paziņots par neatbilstību prasībām.Tā kā šoreiz tika noraidīti 55 000 pieteikumu, mazāk nekā 1,95 miljoni joprojām nav paziņoti.Turklāt FDA rīcība liecina, ka tā var neapstiprināt nevienu pudelēs pildītu e-cigarešu eļļu, kuras garša atšķiras no tabakas.Divas nedēļas pirms labvēlības perioda beigām 2021. gada 9. septembrī tas varētu nozīmēt, ka gandrīz visi atlikušie PMTAS tiks noraidīti.
Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva pirmos elektroniskās nikotīna piegādes sistēmas (ENDS) produktu mārketinga atteikuma rīkojumus (MDO) pēc tam, kad konstatēja, ka trīs pretendentu pieteikumos par aptuveni 55 000 aromatizētu ENDS produktu trūka pietiekamu pierādījumu par ieguvumiem pieaugušiem smēķētājiem.Pietiekami, lai pārvarētu sabiedrības veselības apdraudējumu, ko rada dokumentētais un satraucošais šādu produktu lietošanas līmenis pusaudžiem.JD Nova Group LLC, Great American Vapes un Vapor Salon ir tabakas brīvas vietas, tostarp Apple Crumble, Dr. Cola un Cinnamon Toast Cereal.
Aromatizētiem ENDS produktiem ir nepieciešams stingrs pierādījums
Produktus, kas nepieciešami PRE-tirgus pieteikumam MDO, nedrīkst ieviest vai piegādāt, lai ieviestu starpvalstu tirdzniecību.Ja produkts jau ir laists tirgū, tas ir jāizņem no tirgus vai tas ir pakļauts izpildes riskam.Šodien paziņotais MDO neietver visus uzņēmuma iesniegtos ENDS produktus;pieteikumi par pārējiem vēl tiek izskatīti.FDA iepriekš bija informējusi vienu no uzņēmumiem, JD Nova Group LLC, ka tā tabakas izstrādājumu pirmspārdošanas pieteikums saistībā ar tās aptuveni 4,5 miljoniem produktu neatbilst pieteikuma prasībām jaunam tabakas izstrādājumam, kuram tiek lūgta tirdzniecības atļauja.
"Aromatizētie ENDS produkti ir ļoti populāri jauniešu vidū, un vairāk nekā 80 procenti e-cigarešu lietotāju vecumā no 12 līdz 17 gadiem lieto kādu no šiem produktiem. "Uzņēmumiem, kas vēlas turpināt pārdot savus aromatizētos ENDS produktus, ir jābūt ticamiem pierādījumiem, ka potenciālie ieguvumi ir viņu produkti, kas paredzēti pieaugušajiem smēķētājiem, pārsniedz nozīmīgos zināmos riskus jauniem pieaugušajiem," sacīja Mičs Zellers, FDA Tabakas izstrādājumu centra direktors. Pieteikuma iesniedzējiem ir jāsniedz pierādījumi, ka viņu produktu pārdošana atbilst likumā noteiktajam "adekvātam" standartam. sabiedrības veselības aizsardzība." Ja nav pietiekamu vai nepietiekamu pierādījumu, FDA plāno izdot rīkojumu par tirdzniecības atteikumu, pieprasot izņemt produktu no tirgus vai izņemt no tirgus.
FDA brīdina vairāk nekā 15 miljonus produktu
Pagājušā mēneša beigās FDA brīdināja uzņēmumus ar vairāk nekā 15 miljoniem produktu izņemt no tirgus neatļautus e-cigarešu produktus:
FDA šodien izdeva brīdinājuma vēstuli uzņēmumam, kas pārdod FDA sarakstā iekļautos tabakas izstrādājumus, tostarp daudzus aromatizētus e-šķidrumus, par nelegālu elektronisko nikotīna piegādes sistēmas (ENDS) produktu pārdošanu bez licences.Šī darbība parāda aģentūras pastāvīgo apņemšanos nodrošināt pārdoto tabakas izstrādājumu atbilstību likumam, lai labāk aizsargātu jauniešus un sabiedrības veselību.
Brīdinājuma vēstules ir pastāvīgas uzraudzības un interneta uzraudzības rezultāts attiecībā uz tabakas likumu un noteikumu pārkāpumiem.FDA vēlas, lai visi tabakas izstrādājumu ražotāji un mazumtirgotāji zinātu, ka mēs turpinām cieši uzraudzīt tirgu un liksim uzņēmumus pie atbildības par pārkāpumiem.
FDA turpinās noteikt prioritāti uzņēmumiem, kas pārdod ENDS bez nepieciešamās atļaujas un nav iesnieguši aģentūrai pirmspārdošanas pieteikumu, jo īpaši tiem, kas var izmantot vai laist klajā pusaudžu produktus.
Šodien Pārtikas un zāļu pārvalde nosūtīja brīdinājuma vēstuli Visible Vapors LLC, Pensilvānijas uzņēmumam, kas ražo un pārvalda vietni, kurā pārdod elektroniskās nikotīna piegādes sistēmas (ENDS) produktus.
tostarp e-cigaretes un e-šķidrumus, sakot viņiem: Ir nelikumīgi pārdot šos jaunos tabakas izstrādājumus bez iepriekšējas tirdzniecības atļaujas, tāpēc tos nevar pārdot vai izplatīt Amerikas Savienotajās Valstīs.Uzņēmums līdz 2020. gada 9. septembrim neiesniedza nevienu Tabakas izstrādājumu pirmspārdošanas pieteikumu (PMTA).
Saskaņā ar tiesas rīkojumu, sākot no 2016. gada 8. augusta, pirmspārdošanas pārskatīšanas pieteikumi noteiktiem tabakas izstrādājumiem, kas tiek uzskatīti par jauniem, tostarp e-cigaretēm un e-šķidrumiem, ir jāiesniedz FDA līdz 2020. gada 9. septembrim.
Šodien izdotajā brīdinājuma vēstulē tika minēti konkrēti produkti, tostarp Visible Vapors Irish Potato 100mL un Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Uzņēmumam ir vairāk nekā 15 miljoni produktu, kas iekļauti FDA sarakstā, un tam ir jānodrošina, lai visi tā produkti atbilstu federālie noteikumi, tostarp pirmspārdošanas pārskatīšanas prasības.
Saskaņā ar aģentūras izpildes prioritātēm pēc 2020. gada 9. septembra FDA par prioritāti piešķirs izpildi attiecībā uz jebkuru ENDS produktu, kas joprojām tiek tirgots un par kuru nav saņemts produkta pieteikums.
Laikā no 2021. gada janvāra līdz jūnijam FDA nosūtīja 131 brīdinājuma vēstuli uzņēmumiem, kas pārdod vai izplata vairāk nekā 1 470 000 neatļautu ENDS, kas līdz 9. septembra termiņam neiesniedza pieteikumus šo produktu pirmspārdošanas tirgū.
Uzņēmumiem, kuri saņem brīdinājuma vēstuli no FDA, 15 darba dienu laikā pēc vēstules saņemšanas jāiesniedz rakstiska atbilde, kurā norādīti uzņēmuma korektīvie pasākumi, tostarp pārkāpuma pārtraukšanas datums un/vai produkta izplatīšanas datums.Tie arī pieprasa uzņēmumiem turpināt ievērot turpmākos plānus saskaņā ar Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu
Izlikšanas laiks: 15. oktobris 2021
