Ievads par
Pārtikas un zāļu pārvalde ir ASV Veselības, izglītības un labklājības departamenta nodaļa. Precīzāk sakot, FDA ir līdzvērtīga Veselības ministrijai (atbildīga par veselīgas pārtikas apstiprināšanu) un valsts zāļu pārvaldei (atbildīga par Tā ir atbildīga par nacionālo medicīnu, pārtiku, bioloģiskajiem produktiem, kosmētiku, veterinārajām zālēm, Yliao aprīkojumu un diagnostikas produktiem un citu pārvaldību un strādā, lai aizsargātu, veicinātu un uzlabotu valsts veselību, nodrošinātu, ka Amerikas tirgus pārtika, zāles, kosmētika un Yliao instrumenti cilvēka ķermeņa drošībai un efektivitātei.FDA zāļu iestāde, aģentūra, veterināro zāļu birojs, veselības birojs, bioloģisko produktu birojs, Yliao instrumentu un diagnostikas piederumu birojs un nacionālie toksikoloģijas pētniecības centri, reģionālās darba pārvaldības institūcijas, proti, sešas innings (dažās publikācijās arī teikts, ka seši centri), centrs un reģionālās pārvaldes institūcijas.
FDA darbības joma
Medicīnas preces
- Rentgena diagnostikas Yliao produkts (vispārējai lietošanai, fluorescējošais rentgens, CT utt.) Ķirurģiskās un citas lāzera iekārtas un aprīkojums ar lāzera bloku-- lāzera izstrādājumi īpašiem mērķiem (tostarp displejam, novērošanai un medicīniskai lietošanai)- UV terapijas aprīkojums (UV lampa un produkti Yliao)Cita medicīniskā ultraskaņas iekārta nefiziskai terapijai un diagnostikai - mikroviļņu diatermijas terapija un mikroviļņu asins sildītājs - ultraskaņas fizikālās terapijas aprīkojums
Ar ETL sertifikāciju saistīts saturs
ETL sertifikācija ir nepieciešama eksportam uz Amerikas Savienotajām Valstīm un Kanādu. ETL zīme norāda, ka produkts ir izturējis NRTL apstiprināšanas testu ASV un SCC Kanādā. Intertek ir viena no nedaudzajām sertifikācijas iestādēm, ko atzinusi OSHA un SCC. Shenzhen anbo ir ciešas attiecības ar uzņēmumu Intertek, kas var palīdzēt jūsu produktiem iegūt ETL sertifikātu un nodrošināt visaptverošus pakalpojumus.ETL marķējuma atpazīšana ir līdzvērtīga UL vai CSA zīmei un atbilst attiecīgajiem drošības standartiem. Ja produktam ir ETL kolonnas nosaukuma karodziņš, tas nozīmē, ka ir izpildījis produktu drošības standartu minimālās prasības.Turklāt ETL logotips arī norāda, ka ražotāja ražotne atbilst noteiktam standarta prasību lokam, un regulāri pēta rūpnīcas papildu auditus, lai nodrošinātu konsekvenci.ETL pastāv jau vairāk nekā 100 gadi. Trīs burti ETL ir saīsinājums no Electrical Testing Labs, ko 1896. gadā dibināja izgudrotājs Edison kungs. ETL apzīmē novatorisku, ietekmīgu, neatkarīgunt un atvērta produktu testēšana un bagātīga pieredze.ETLus sertifikācija (tikai mums, bez c) : cETL sertifikācija (tikai c, bez mums) : cETLus sertifikācija (tikai c, bez mums) : cETLus sertifikācija (tikai c, bez mums) : cETLus sertifikācija (tikai c, bez mums): cETLus sertifikācija (tikai c, bez mums) Ja jums ir abi, jūs saņemat 4 reizes gadā.
Elektroniskie izstrādājumi ar jonizējošo starojumu
-- TV un video displeji CRT displeja režīmā
Elektroniskie izstrādājumi ar nejonizējošo starojumu
Mikroviļņu krāsns, saules lampu un saules spuldžu izstrādājumi (saule) tukšo mobilo tālruņu lāzera izstrādājumiIeskaitot lāzera rādītāju, lāzeru, lāzera displeju ar lāzera bloku izstrādājumiem (CD atskaņotājs, DVD, CD-ROM, lāzerprinteri utt.),Drošība un glābšanas līdzekļi — rentgena iekārtu aizsargapvalks (piemēram, rentgena pārbaudes sistēmas, rentgena attēlveidošanas sistēma, rentgena drošības pārbaudes sistēma, rentgena bagāžas pārbaudes sistēma)
Rūpniecības un pētniecības produkti
Lāzera instrumenti un lāzera instrumenti, kas nav diagnostikas rentgena iekārtas - radiofrekvences un mikroviļņu izstrādājumi (ne mikroviļņu krāsnis) nediagnostikas un terapeitiskie ultraskaņas izstrādājumifDA ir divu veidu noteikumi attiecībā uz pārtiku, zālēm un ierīcēm: apstiprināšana un paziņošana
Medicīnas produktu vadības klasifikācija
I pakāpes šāda veida produkts lietotājam būs maz bīstams, dizains parasti ir vieglāks par II un III klases līmeni, piemēram, 47% klizma Yliao produkti pieder šim līmenim, 95% no tiem nav nepieciešami noteikumi II pārvaldības klase lielākā daļa Yliao produktu pieder pie II klases, pieder pie II klases produktiem, kas veidoja 43%, piemēram, elektrisko ratiņkrēslu grūtniecēm piegādā III līmenis šī līmeņa produktus parasti izmanto, lai uzturētu vai viņa dzīvību, lietošana var radīt potenciālu kaitējumu vai kaitējumu cilvēkiem , piemēram: ievietojiet sirds stimulācijas krūšu implantus utt., kur 10% Yliao produktu pieder III līmenim I klasei, no kuriem 95% pieder Yliao iekārtu pārvaldībai, kas atbrīvota no nodokļa, nav jāapstrādā paziņojums pirms produktu nonākšanas tirgū. (paziņojums) vai licence (pielaide), bet ražotājiem FDA aģentūras reģistrācijas formalitātēs uzskaita galvenos šāda veida pārvaldības produktus, piemēram, mākslīgo stetoskopu, dzīvsudraba termometru, sēžamrīku utt.
Ievads FDA sertifikācijā radiāciju izstarojošiem (ar kodolenerģiju nesaistītiem) elektroniskiem izstrādājumiem
Lielākā daļa no tās importētās FDA vadības Amerikas Savienotajās Valstīs PĀRTIKAS UN ZĀĻU ražotāji zina kosmētiku Yliao kompetentās iestādes iekārtas, taču dažreiz daudzi cilvēki neievēro starojuma elektronikas izdalīšanos (radiāciju, kas izstaro produktu) ir viena no departamenta specifikācijas produkta FDA standarta f izlaišana. elektronisko izstrādājumu starojuma avota piektajā dziesmā FEDERĀLĀ PĀRTIKAS ZĀĻU UN KOSMĒTIKAS LIKUMĀ (542-531 FEDERAL PĀRTIKAS, ZĀĻU UN KOSMĒTIKAS LIKUMS, saukts par FD&
C) tā sauktā elektronisko izstrādājumu, tostarp TV antenas ar ekrānu, rentgena diagnostikas rentgena iekārtu un mikroviļņu vai lāzera izstrādājumu (piemēram, CD-ROM un lāzera apzīmējuma (lāzera rādītāja)) izdalīšana, un lielākā daļa elektroniskais izstrādājums netiks identificēts kā Yliao izstarojošais starojuma aprīkojums, bet, ja ražotājs vai izplatītājs apgalvoja, ka Yliao darbojas kopā ar produktu, izstrādājums un atbilst FDA par Yliao aprīkojuma specifikācijai Kongresa tiesību aktu specifikācijās izdala elektronisko izstrādājumu starojumu, izmantojot šādus produktus. produktu, galvenais iemesls ir novērst patērētāju ietekmi uz veselību
Ar lāzeru saistītie izstrādājumi, piemēram, Ķīnas galveno eksporta produktu diskdziņiem ir jāatbilst FDA specifikācijām, un specifikācijā ir iekļauti arī citi produkti, kas satur optisko diskdzini, piemēram, piezīmjdatoriem cd-rom izteiksmē, FDA saskaņā ar starojuma lielums ir sadalīts četrās kategorijās, parasti patērētāji, lai izmantotu lāzera optisko disku, kas satur daudzus pieder pie zemāka riska pirmās klases (1. klase) pirms pirmā diska pin mei, operatoriem ir jāievēro FDA šādi noteikumi: 1 self deklarācijas tabula;
2. Preču reģistrācija;
3 pārbaudes standarti;
4. Produktu pārskati;
Gada pārskati;
Gada pārskatu katra gada 1. septembrī nosūta pa pastu FDA.Ja pārskats netiek regulāri atjaunināts, preces muitošanas laikā aizturēs muita.
7 saistīti ieraksti;
Noteikumi par brīdinājuma zīmēm
FDA sertifikācijas process
1. Korporatīvās juridiskās personas licences kopija sagatavošanas stadijā;Ražošanas (sanitārās) licences un kvalifikācijas sertifikāta kopija;2.Pieņemiet un iesniedziet aģentam DMF (galvenais zāļu dokuments) un SOP (standarta darbības procedūra) tulkojuma dokumentus angļu valodā;3.DMF materiālu apskats;FDA rūpīgi pārskata un pārbauda rūpnīcu uz vietas, lai pārbaudītu, vai rakstiskie DMF dokumenti ir autentiski; Ja FDA neatrod nekādu būtisku kļūdu un uzskata, ka tā atbilst prasībām, tā ierosina pirmsapstiprināšanas pārbaudes plānu.4. FDA pārbaude. Ja rodas šaubas, amatpersona iedos 483. veidlapu (labošanas priekšlikums).Ja problēma ir nopietna, amatpersona nedos veidlapu 483 (5). Prokuroram neskaidrie jautājumi ir jāizskaidro un jāpierāda.
